2020年1月3日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议通过了《化妆品监督管理条例(草案)》(以下简称新条例)。新条例对化妆品的分类进行了较大调整,减少了现行法规中特殊用途化妆品的类别;规定化妆品功效宣称需有充分的科学依据;化妆品生产企业应设立质量安全负责人;化妆品安全评估人应具有相应资质等,并要求依据产品和原料的风险高低分别实行注册和备案管理,简化流程。该修订顺应了日益繁荣的化妆品等“美丽产业”发展的需要,同时也给企业带来巨大的挑战。
Intertek化妆品法规专家就2019年我国化妆品法规、标准以及行业相关文献资料的更新进行梳理汇编如下,供行业参考,以便根据新条例对公司内部管理模式及流程有计划有步骤的进行调整,确保在新条例全面实施后第一时间做到合规,以免影响产品上市及销售。
国家药监局化妆品通知和公告:
国家药监局综合司关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清查工作的通知 (药监综妆[2019]7号) (2019-01-31)
http://file1.foodmate.net/file/upload/201904/01/11385524563536.pdf
关于办理行政许可事项受理和批件领取提交委托书的公告(第232号)(2019-02-25)
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241146.html
关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2019年第12号)(2019-03-22)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335845.html
关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号)(2019-04-28)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336780.html
国家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知药监综妆〔2019〕39号(2019-04-30)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2198/337144.html
关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019年第45号)(2019-05-29)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338060.html
关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019 年第45 号)及政策解读(2019-05-30)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2202/338076.html
国家药监局发布关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2019-07-11)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338953.html
国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019年第55号)(2019-07-24)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339281.html
国家药监局关于发布化妆品中西咪替丁检测方法的通告(2019年第48号)(2019-08-15)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357486.html
国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知国药监科外〔2019〕37号(2019-08-30)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2078/357838.html
国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019 年第72 号)(2019-09-10)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html
《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读(2019-09-12)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2192/358303.html
国家药监局关于将化妆品中激素类成分的检测方法和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2019年第66号)(2019-09-27)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358690.html
国家发改委发布《产业结构调整指导目录》(2019年本)(塑料微珠)(2019-10-30)
https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/fzggwl/201911/t20191105_1198077.html
国家药监局关于取消68项证明事项的公告(第三批)(2019年第102号) 不需要提交:涉及国产和进口特殊用途化妆品审批的“境外实验资格认证证书或遵循相关规范证书” (2019-11-29)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371668.html
国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知国药监法〔2019〕48号(2019-11-29)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371665.html
地方性重点法规和标准(仅列举部分热门地区)
上海市药品监督管理局关于进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告(2019-01-07)
http://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20191212/0003-22789.html
河南省药品监督管理局关于开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的通知(2019-01-08)
http://yjj.henan.gov.cn/2020/01-08/1244264.html
广东省化妆品安全条例(2019-03-29)
http://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2709/post_2709592.html
化妆品监督检查计划解读 江苏省药品监督管理局(2019-05-05)
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/5/5/art_65298_8326886.html
关于启用江苏省药品监督管理局行政审批业务专用章的公告(2019-11-4)
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/11/6/art_65298_8791815.html
上海市药品监督管理局关于印发《关于“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改的实施方案》的通知(2019-11-14)
http://yjj.sh.gov.cn/zh/20191212/0003-16540.html
山东发布国内首个化妆品不良反应地方标准,《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》山东省市场监督管理局(2019-12-11)
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/12/11/art_101683_8203857.html
相关征求意见稿
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关于公开征求《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》意见的函 (2019-01-04) 发布机构:国家药监局化妆品监督管理司
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市场监管总局关于《网络交易监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告(2019-04-30)发布机构:市场监管总局
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市场监管总局关于对检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告(2019-05-07)发布机构:国家市场监督管理总局
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中国食品药品检定研究院发布关于征集2019年度化妆品安全技术规范修订建议的通知(2019-05-16)发布机构:中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所
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国家药监局综合司公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》意见(2019-05-27)发布机构:国家药监局综合司
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市场监管总局关于《市场监督管理行政许可程序暂行规定(征求意见稿)》公开征求意见的通知(2019-05-29)发布机构:市场监管总局
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国家药监局综合司公开征求《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》意见(2019-09-17)发布机构:国家药监局综合司
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国家药监局综合司公开征求《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》意见(2019-11-22)发布机构:国家药监局综合司
相关标准
《化妆品中22种羟苯酯类防腐剂的检测液相色谱-质谱法》(团体标准)征求意见,来源:中国香料香精化妆品工业协会(2019-05-15)
2019年第7号中国国家标准公告关于批准发布《钢铁及合金钙和镁含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法》等374项国家标准和3项国家标准修改单的公告来源:中国国家标准化管理委员会(2019-06-04)
化妆品相关的标准如下:
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GB/T 37544-2019<化妆品中邻伞花烃-5-醇等6种酚类抗菌剂的测定高效液相色谱法>
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GB/T 37545-2019<化妆品中38种准用着色剂的测定高效液相色谱法>
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GB/T 37625-2019<化妆品检验规则>
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GB/T 37626-2019<化妆品中阿莫西林等9种禁用青霉素类抗生素的测定液相色谱-串联质谱法>
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GB/T 37628-2019<化妆品中黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A的测定高效液相色谱法>
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GB/T 37640-2019<化妆品中氯乙醛、2,4-二羟基-3-甲基苯甲醛、巴豆醛、苯乙酮、2-亚戊基环己酮、戊二醛含量的测定高效液相色谱法>
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GB/T 37641-2019 <化妆品中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的测定高效液相色谱法>
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GB/T 37644-2019 <化妆品中8-羟基喹啉和硝羟喹啉的测定高效液相色谱法>
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GB/T 37649-2019 <化妆品中硫柳汞和苯基汞的测定高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法>
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《化妆用具粉扑》(GB/T 38088-2019)中华人民共和国国家标准公告2019年第13号实施日期2020-05-01,来源:国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会(2019-10-18)
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《防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法》(SN/T5150-2019) 和《防晒化妆品中7种二苯酮物质的测定高效液相色谱法》(SN/T 5151-2019) 2019年第166号公告,来源: 海关总署,(2019-10-25)
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《化妆品中禁用物质二甘醇的测定气相色谱法》(QB/T 5411-2019)实施日期2020-04-01,中华人民共和国工业和信息化部发布2019年第48号公告,来源:中华人民共和国工业和信息化部 (2019-12-2)
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征求意见:《化妆品中禁用物质贝美格及其盐类的测定》《化妆品中二乙二醇单乙醚的测定》《化妆品中禁用物质丁卡因及其盐类的测定》《化妆品中秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定高效液相谱质谱法》,征求意见截至日期为2020年2月6日前,来源:全国香料香精化妆品标准化技术委员会(2019-12-17)
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关于批准发布《化妆品防腐挑战性测试方法》及《化妆品生产企业微生物控制规范》两项团体标准公告,来源:广东省日化商会(2019-12-26)
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地方标准《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》,主管部门为山东省市场监督管理局,发布日期2019-12-05,实施日期2020-01-05,来源:全国标准信息公共服务平台
相关重要文献
《化妆品的定义和命名简析》,香料香精化妆品,2019(第1期)
《中药化妆品面临的机遇和挑战》,日用化学品科学,2019(第6期)
《我国化妆品功效宣称监管浅析》,日用化学品科学,2019(第1期)
《大学生化妆品不良反应现状及影响因素分析》,实用临床医学,2019(第6期)
《二羟丙酮安全性评价及化妆品法规管理现状》,中国药事,2019(第7期)
《完善化妆品法规体系刻不容缓》,市场监督管理,2019(第9期)
《化妆品边缘产品监管分析及展望》,质量与认证,2019(第7期)
《中国化妆品行业十大新闻》,中国化妆品,2019(第4期)
《国内第一部化妆品安全监管地方性法规《广东省化妆品安全条例》7月1日起施行》,中国化妆品,2019(第7期)
《推动化妆品监管促进安全生产共治—解读《广东省化妆品安全条例》》,中国化妆品,2019(第8期)
《《化妆品卫生监督条例》相关修订内容发布》,中国化妆品,2019(第5期)
《在美容化妆品中添加违禁物质如何查处》,市场监督管理,2019(第3期)
《主要国家和地区对脸彩和纹身贴的监管现状分析》,日用化学品科学,2019(第7期)
相关书籍
《韩国化妆品法规》出版社:中国标准出版社 出版日期:2019.05
《化妆品安全使用知识读本》出版社:青海民族出版社出版日期:2019.05
《化妆品植物原料开发与应用》出版社:北京:化学工业出版社出版日期:2019.02
《全国现代学徒制医学美容技术专业“十三五”规划教材美容化妆品基础》 出版社:复旦大学出版社出版日期:2019.07
会议论文
《毒理实验数据在化妆品安全评估中的应用》会议名称:2019年海峡两岸暨港澳青年科学家毒理学学术交流会,会议录名称:2019年海峡两岸暨港澳青年科学家毒理学学术交流会论文集
《市售婴童、舒敏类化妆品防腐体系构建趋势以及防腐效果、眼刺激性分析》会议名称:中国毒理学会第九次全国毒理学大会,会议录名称:中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集
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