ZK作者/ 伯格

编辑/ ZK主创们

01 

引言

为什么要进行洁净室性能性能测试？

因为根据洁净室的一般原理，以及相关规范（例如《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》等）的要求，不仅要求控制过程，还要求控制每个环节每个要素。因此对洁净室进行性能测试是必要的。

接下将详细讲解洁净室应如何进行性能测试。

02 

如何进行洁净室性能测试

一、风向测试

1、对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。离高效过滤器0.3m，垂直于气流的截面作为采样测试截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5个，以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。

2、 对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，方法如下：

①   风口法是在安装有高效过滤器的风口处，根据风口形状连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。

②  对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或长边长，局部阻力部件后5倍管径或长边长的部位。

 对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面。每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200mm，测点应位于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于2个。

 对于圆形风管，应根据管径大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环测4点。根据管径确定圆环数量，不宜少于3个。

二、截面风速测试

1、洁净室垂直单向流和非单向流应选择距墙或围护结构内表面大于0.5m，离地面高度0.5～1.5m作为工作区。水平单向流以距送风墙或围护结构内表面0.5m处的纵断面为第一工作面。

2、测定截面的测点数和测定仪器应符合本相关规定。

3、测定风速应用测定架固定风速仪，以避免人体干扰。不得不用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离测头。

4、室内气流流形的测定，宜采用发烟或悬挂丝线的方法，进行观察测量与记录。然后，标在记录的送风平面的气流流形图上。一般每台过滤器至少对应1个观察点。

风速的不均匀度β0按下列公式计算，一般β0值不应大于0.25。

β0＝s/v； v—各测点风速的平均值； s—标准差。

三、气流组织测试

1、气流流型的检测

① 布置测点

(1)垂直单向流洁净室选择纵剖面、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.Sm的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个，以及距送风、回风墙面0. 5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2~1m。

(2)乱流洁净室选择通过典型的送风口中心的纵剂面、横剖面和工作区高度的水平面各一一个， 剖面上的测点间距为0.2-0.5m,水平面上测点间距为0.5-1m两个风口之间的中线上应有测点。

② 测定方法用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流向，并可用最角器

量出角度，发烟源可用超声波雾化的去离子水、喷射方法生成的乙醇或正二醇、固态二氧化碳(干冰)等，在高强度光源下示踪。在确保对人和物无损害时可以四氯化钛作示踪粒子。

2、气流流向的检测

① 检测一个区域的定向流流向时，应在该区域头尾之间分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线，或者发烟，按照测定气流流型同样的方法，观测定向流流向并记录。也可分段接力发烟，目测绘制或摄影、摄像。

② 测一个洁净室的定向流流向时，应在该室门口至排(回)风口之间设立测杆，

方法同上。

3、流线平行的检测

1、用单丝线观测送风平面的气流流向，每台过滤器对应一个观察点。

 2、用量角器测定气流流向偏离规定方向的角度，避免人为干扰。

四、 自净时间测试

1、自净时间测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24小时以上，室内含尘

浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

2、若以大气尘浓度为基准，则在符合自净时间测定的条件后，应先测出洁净度室内浓度，立即开机运行，定时读数直到浓度稳定达到最低限度为止，这一段时间为自净时间。若以人工尘为基准，则应将发烟器放在离地面1. 8m以上的室中心点发烟1~2min即停止，待1min,在工作区平面的中心点测定含尘浓度，然后开机。

3、由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度(N)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n) 查图(CB 50591 - 2010洁净室施工和验收规范E.11.3 ),得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比。

五、静压差的检测

1、  静压差的测定应在所有的门关闭的条件下，由高压向低压，由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测定。

2、采用的微差压力计，其灵敏度不应低于2.0Pa。

3、有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。洞口的平均风速大于等于0.2m／s时，可用热球风速仪检测。

六、室内空气温度和相对湿度的检测

1、 根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。每次测定间隔不应大于30min。

2、 室内测点布置：

① 送回风口处；

② 恒温工作区具有代表性的地点(如沿着工艺设备周围布置或等距离布置)；

③ 没有恒温要求的洁净室中心；

④  测点一般应布置在距外墙表面大于0．5m，离地面0．8m的同一高度上；也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。

3、测点数应符合表6.3的规定。

表；温、湿度测点数

4、有恒温恒湿要求的洁净室。室温波动范围按各测点的各次温度中偏差控制点温度的最大值，占测点总数的百分比整理成累积统计曲线。如90％以上测点偏差值在室温波动范围内，为符合设计要求。反之，为不合格。

区域温度以各测点中最低的一次测试温度为基准，各测点平均温度与超偏差值的点数，占测点总数的百分比整理成累计统计曲线，90％以上测点所达到的偏差值为区域温差，应符合设计要求。相对温度波动范围可按室温波动范围的规定执行。

七、照度测试

1、室内照度的检测应为测定除局部之外的一般照明的照度。

2、室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的最小刻度不应大于2Lx。

3、室内照度必须在室温趋于稳定之后进行。荧光灯已有100小时以上的使用期，检测前已点15min以上；白炽灯已有10小时以上的使用期，检测前已点5min以上。

4、测点距地面0.8m，按1-2m间距布点。30㎡以内的房间测点局墙面0.5m；超过30㎡的房间，测点距地面1m。

八、室内噪声的检测

1、一-般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63Hz、125Hz、 250Hz、500Hz、1000Hz 、2000Hz、4000Hz 、8000Hz的倍频程检测，测点附件1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB (A)。 

2、测点距地面高1. 1m。面积在15m2以下的洁净室可只测室中心一点，15m以上的洁净室除中心一” 点外，应再测对角四点，距侧墙各1m,测点朝向各角。

3、为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。

4、有条件时，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声。室内噪声与本底噪声相差小于10dB (A)时，应对测点值进行修正:相差(6~9) dB (A)时减ldB (A), 相差(4~5) dB (A)时减2dB (A), 相差3dB (A)时减3dB (A),相差小于3dB (A) 时测定值无效。

九、洁净度级别验证

1、微生物监测

① 微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种，采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代表性地域布置。

② 悬浮微生物法应采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器，采样时间应根据空气中微生物浓度来决定，采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。沉降微生物法，应采用直径为90mm培养皿，在采样点上沉降30min后进行采样，培养皿最少采样数应符合表5.2的规定。

表；最少培养皿数

③ 制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试，也可采用按协议确定的采样方案。

④  用培养皿测定沉降菌，用碰撞式采样器或过滤采样器测定浮游菌，还应遵守以下规定：

（1） 采样装置采样前的准备及采样后的处理，均应在设有高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作，该实验室的温度应为22±2℃；相对湿度应为50％±10％；

（2） 采样仪器应消毒灭菌，

（3）采样器选择应审核其精度和效率，并有合格证书；

（4）采样装置的排气不应污染洁净室；

（5）沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行；

（6）  浮游菌采样器的采样率宜大于lOOL／min

（7）碰撞培养基的空气速度应小于20m／s。

2、尘埃粒子监测

1 、空气洁净度等级的检测应在设计指定的占用状态(空态、静态、动态)下进行。

2、 检测仪器的选用：应使用采样速率大于1L／min的光学粒子计数器，在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力，粒子浓度适用范围和计数效率。仪表应有有效的标定合格证书。

3、  采样点的规定：

①  最低限度的采样点数NL，见表4.3；

表； 最低限度的采样点数NL表

② 采样点应均匀分布于整个面积内，并位于工作区的高度(距地坪0.8m的水平面)，或设计单位、业主特指的位置。

4.4  采样量的确定：

①  每次采样的最少采样量见表及4.4；

表；每次采样的最少采样量VS（L）表

②  每个采样点的最少采样时间为lmin，采样量至少为2L；

③  每个洁净室(区)最少采样次数为3次。当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；

④ 对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境，采样量很大，可采用IS014644⑴附录F规定的顺序采样法。

4.5  检测采样的规定：

①  采样时采样口处的气流速度，应尽可能接近室内的设计气流速度；

②  对单向流洁净室，其粒子计数器的采样管口应迎着气流方向，对于非单向流洁③ 采样管必须干净，连接处不得有渗漏。采样管的长度应根据允许长度确定，如果无规定时，不宜大于l.5m；

④ 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过3名，并应远离或位于采样点的下风侧静止不动或微动。

4.6  记录数据评价。空气洁净度测试中，当全室(区)测点为2～9点时，必须计算每个采样点的平均粒子浓度G值、全部采样点的平均粒子浓度N及其标准差，导出95％置信上限值；采样点超过9点时，可采用算术平均值N作为置信上限值。

①  每个采样点的平均粒子浓度G应小于或等于洁净度等级规定的限值，见表。

表：  洁净度等级及悬浮粒子浓度限值

全部采样点的平均粒子浓度N的95％置估上限值，应小于或等于洁净度等级规定的限值。即：

(N+t×s/)≤级别规定的限值

式中：N—室内各测点平均含尘浓度，N＝∑Ci／n；

  n—测点数；s—室内各测点平均含尘浓度N的标准差：s＝；t—置信度上限为95％时，单侧t分布的系数，见表。

表； t系数

7、每次测试应做记录，并提交性能合格或不合格的测试报告。测试报告应包括以下内容：

① 测试机构的名称、地址：

② 测试日期和测试者签名；

③  执行标准的编号及标准实施日期；

④   被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图；

⑤   被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径(或沉降菌、浮游菌)、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差；

⑥   测量用的仪器的编号和标定证书；测试方法细则及测试中的特殊情况；

⑦  测试结果包括在全部采样点坐标图上注明所测的粒子浓度(或沉降菌、浮游菌的菌落数)；

⑧ 对异常测试值进行说明及数据处理。

References:

[1]《药品质量生产管理规范》2010修订版

[2]《药品GMP简明教程》

[3]《施工工艺表准》