依据YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度要求的级别。GMP洁净室设计中要注意以下几个方面，

1. 按生产工艺流程布置要求：（1）流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理；（2）必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间；（3）每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2. 空气的洁净度级别按车间要求是从内向外顺序依次由高到低。

3. 同一洁净室内或相邻洁净室间的要求是应不产生交叉污染：（1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；（2）不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

二、送检要求：

为保证GMP厂房洁净度检测顺利开展，需准备以下资料：

1、 洁净区域平面图（标明各区域洁净等级）

2、 洁净区域内房间确认表

若有以下情况，需告知受理在合同中备注：

3、要求进行浮游菌项目测试

单个房间面积超过200平米（备注房间名称）

100级区域面积超过20平米（备注区域名称）

三、洁净厂房检测前准备工作

洁净厂房检测前需进行消毒灭菌，灭菌后须使用净化设备24小时通风，区域内无毒、无异味方可接受检测。

四、签订合同之后，将尽快安排任务，提前一周电话通知企业联系人，告知检测时间和行程安排，因资料提供有误，造成检测不能顺利开展，后果由送检人自行负责。