作者|石决明

编辑|兔兔子

来源|实验助手

一般情况下，药品及医疗器械的洁净室第三方检测都是由所在地的药品检验所来进行的。2014年我所在单位接到本地一家外资企业的新建洁净室厂房验收检测的委托，拿着对方提供的洁净室厂房验收方案，我有些傻眼：检测项目和检测要求大大超出我们的日常检测任务范围。最后由我识别出10条以上的检测差距，婉拒了本次任务。也让我认识到当时的知识储备不够，我不懂洁净室厂房验收。

那真正的洁净室厂房验收是怎么回事呢？最好要包括以下几个阶段，不仅仅是洁净室的性能检测。

1URS（User Requirement Specifications）的有效转化

建造洁净室都有一定的预期用途，为了满足一类产品的生产环境需要并符合法规要求，这是对URS最通俗的要求。但是这个要求需要有效转化才可以有效执行。首先，明确行业法规监管要求，识别出洁净级别和检测项目以及接收标准。拿对外压差举例来说，中国GMP要求是10Pa以上，美国FDA要求是12.5Pa以上，欧洲GMP要求是10Pa以上。你的内部标准就应该是最严格那个。或者拿尘埃粒子举例来说，会有ISO8、Class C和10000级的不同，从具体数字来说应该是最小的那个。或者根据食药监械监〔2016〕37号， 人工关节的末道清洁处理、干燥、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域不低于100,000级洁净度级别。而且洁净生产环境静态和动态的检测结果均应满足100,000洁净级别的要求。其次，根据整体生产工艺识别出需要在洁净室中的工艺范围，结合工艺要求、设备大小设计功能房间。预期在洁净室内生产的产品的具体生产工艺涉及的特殊环境参数要求。例如，防止粉尘外泄或者防止微生物污染房间的负压要求，一般推荐范围之外的湿度，避光，恒温等等。

2性能检测之前的文件确认

在进行洁净室性能检测之前，要对洁净室施工过程中的文件资料进行系统确认。一般包括：

√ 施工材料质量证书，尤其是高效过滤器的出厂泄漏数据

√ 房间分布图，高效分布图

√ 风管排布，线路排布图

√ 压差表计量证书、温湿度计计量证书

√ 各个房间的风量调节数据

3洁净室性能检测项目

绝不仅仅是尘埃粒子、沉降菌、风速或换气次数、温湿度、压差、照度，这些一般静态报告中包括的项目内容。

全项目还应该有浮游菌、气流流型、高效过滤器测漏或两端压差、自净时间、传递窗的压差测试及紫外杀菌效果、风淋间的设定时间等等，而且必须结合行业监管需要，考虑进行固定条件下的动态测试。

这里还要补充说明一下，除了测试项目之外，具体的测试点位和方法也要进行研究确定，并在房间分布图上形成固定点位编号和分布图。

4经历过长时间考验的才能真正验收

洁净室的新风是从外界进入过滤系统的，所以遇到季节变化和天气变化洁净室的性能会受到考验。洁净室厂房经过测试后合格，技术上已经满足使用。但是，为了降低以后的使用风险，以下一些情况也必须考虑：

1) 下大雨或者长期的梅雨季节，温湿度、尘埃粒子、沉降菌或浮游菌测试

2) 如果洁净室不是24h运转的，测试一下开机后达到合格洁净级别的缓冲时间，并明确在文件中。

3) 如果是一直运转的，夜间、假期模式如何进行设定，在空调不开、风量减半的情况下，考察一下是否能维持正常压差和洁净度。