PCR实验室主要存在2类风险：生物安全的风险和核酸污染的风险，前者危害人和环境，后者影响PCR试验的结果。本文是原博士与北京中科基因联合给大家带来的PCR实验室风险监测点以及相应的风险等级。

一、PCR实验室的分区

 1.分子生物学检测实验室

    《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》1.1条的要求，PCR实验室一般由试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区4个区域组成。如果采用实时荧光PCR法，则扩增区和分析区可以合并为一个区;如果采用全自动化PCR分析仪，则标本制备区、扩增区和分析区可以合并为一个区。

    《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》中规定原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。

详见PCR实验室使用的基本要点和PCR实验室的布局设计要点！

2.制样室

    虽然在标本制备区也可以简单制备样品，面对复杂样品和大量样品时还是需要设有专门的制样室，制样室存在很高的生物安全风险和核酸污染风险。

3.废弃物处理室

    不当的废弃物处理也会给实验室带来巨大的生物安全和核酸污染的风险，因此需要对废弃物处理室进行经常性的监控。

二、PCR实验室的风险监测点

    按独立的实验室分为制样室、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区、废弃物处理室。

    按照采样部位的类型分为表面、仪器、样品、环境监控和移液器。

    风险等级由低到高为一颗星★到三颗星★★★。

1.制样室：

    用于样品的登记、制备和灭活等操作，生物安全风险最高，由于样品未经提取和扩增，除了频繁与样品有接触的移液器，其他部位核酸污染风险较低。

1-4监测点采样

5-8监测点采样

9-12监测点采样

2.试剂储存和准备区：

    用于贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。该区不直接与样品接触也无阳性核酸，因此生物安全风险和核酸污染风险较低。

13-16监测点采样

17-22监测点采样

3.标本制备区：

    用于转运桶的开启，标本的灭活（适用时），核酸提取及其加入至扩增反应管等。该区可能涉及样品的处理和开启，生物安全风险为高，又进行核酸的提取，核酸污染风险为中到高。

29 监测点采样

4.扩增和产物分析区：

    用于核酸扩增。该区不涉及样品的处理生物安全风险较低，核酸扩增主要在本区，核酸污染风险最高。

5.废弃物处理室：

    用于样品的高压处理。该区涉及样品的处理生物安全风险较高，核酸的扩增产物建议按照医疗废弃物处理，不建议进行高压，核酸污染风险较低。

三、实施

    本次列举了44个监测点，估计很多人看到了要问，这么多点都需要做吗？是的，都要做！我建议首先对自己的实验室做个风险评估，可以按照风险由高到低做，也可以按同类样品合样监测，也可以制定一个采样计划定期监测。总之每个实验室可以结合自己情况，制定自己的实施方案。对于检测实验室最大的风险就是忽视了风险。

本文所有图片均由北京中科基因股份有限公司友情提供。

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