根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。具体如下:
一、药品名称
阿兹夫定片。
二、适应症
用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
三、用法用量
空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天。
四、注意事项
不建议在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、肾功能损伤患者慎用。
使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》,按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等,并详细询问患者的药物过敏史等情况,避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,做好不良反应监测和报告工作,确保用药安全。
国家卫生健康委办公厅
国家中医药局办公室
2022年8月9日
PS:
阿兹夫定(Azvudine),又称阿滋福啶,由常俊标教授发明,河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。它是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂,属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。
2020年2月,阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后,2020年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验 。2021年7月,作为抗HIV药物的阿兹夫定获批上市,是全球首个双靶点抗艾滋病创新药 。
2022年7月15日,河南真实生物科技有限公司宣布,已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请 。7月25日,国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请 。