PCR洁净系统

 

PCR     YIDETIMES

是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

 

 

 

洁净室状态分为以下三种

01

空态：

 

已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。 

02 静态：

 

各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），但是设施内没有操作人员。

03

动态：

 

处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。

 

PCR洁净系统的要求

 

 

 

 

 

 

洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

 

 

 

 

一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。

 

 

 

 

 

控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。

 

 

 

 

 

洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。 

 

 

 

 

 

无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。

 

 

 

 

 

洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下：

 

 

 

 

 

（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；

 

 

 

 

（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位； 

 

 

 

 

 

（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；

 

 

 

 

 

（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；

 

 

 

 

 

（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向； 

 

 

 

 

 

（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx； 

 

 

 

 

 

（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。