钟晓祝，医学博士、主任医师、硕士研究生导师、南方医科大学珠江医院感染管理科、感染疾病科主任。

1961年，为解决关节置换手术高达8.9%的术后感染问题，胯关节置换手术之父--英国医生约翰查恩利（John Charnley）在英国Wrightington医院发明了世界上第一个采用空气由上向下流动的全新风手术仓，换气次数为10次，静电过滤，1962年投入使用。

洁净室的应用发展

• 现代生物洁净技术是在工业洁净技术的基础上发展起来的；二十世纪六十年代后，洁净技术被引入医院。

• 目前，洁净室已在医院得到广泛应用，如手术室、移植（烧伤、血液等）病房、ICU、配制中心及洁净实验室等。

生物洁净手术室

1、有效控制微生物气溶胶；

2、可在动态下连续使用；

3、有利于接台手术；

洁净场所

手术室-标准及政策法规

国家标准：GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》

规      范：《医院手术部（室）管理规范（试行）》

               《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》

地方标准：DB11/T 408-2016 《医院洁净手术部污染控制规范》

目前手术室使用检测标准是GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》，其中13.3工程检验中强调必测项目为：

本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部工程的设计、施工和验收。

验收后的运行维护？年检？

洁净环境在线监测系统

手术室-标准及政策法规

2017年4月1日实施的北京地标DB11/T 408-2016 《医院洁净手术部污染控制规范》中提出了手术中手术室的动态监测指标以及过滤器维护保养要求。

DB11/T 408-2016 《医院洁净手术部污染控制规范》中提出了手术室的检测频率及项目。

静配中心

规范：卫生部关于《静脉用药集中调配质量管理规范》

         广东省关于《医疗机构静脉用药调配中心 (室)评估标准(试行）》

2010年4月20号卫生部办公厅发布关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知。

(五)静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃~26℃，相对湿度40%~65%，保持一定量新风的送入。

(六)静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。

各功能室的洁净级别要求:

1、一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；

2、二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；

3、层流操作台为百级。

其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10帕负压差。

检测：

每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数应当严格控制。

洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。

广东省药学会2016年10月13日印发的《广东省医疗机构静脉用药调配中心（室）评估标准（试行）》

2.10项 检查法定部门出具的空气净化检测报告（净化工程竣工评估报告）是否符合要求。

6.6项 抽查近三年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告（沉降菌检测）。

6.8项 检查是否有法定部门出具的洁净区空气质量检测合格证（每年一次）；高效过滤器是否定期更换；中效、初效过滤器是否定期清洗；维修后是否检测合格。

8.15项 洁净区内至少每月检查一次、确认各种设备和工作条件是否处于正常工作状态，并有记录；每年至少检测一次净化设施风速、尘埃粒子数；每月检查沉降菌落数，并有记录。

生殖中心

国家标准：GB 51039-2014《综合医院建筑设计规范》

规      范：卫生部《人类辅助生殖技术规范》

GB 51039-2014 《综合医院建筑设计规范》中7.7.2提及

• 生殖学中心体外受精实验室，应按Ⅰ级洁净用房设计，并应采用局部及集中送风或洁净工作台。

• 取卵室应按Ⅱ级洁净用房设计，并应采用局部集中送风或洁净工作台。

• 体外受精实验室和取卵室噪声均不大于45dB（A）。

• 冷冻室、工作室、洁净走廊等其他洁净辅助用房按Ⅳ级洁净用房设计，并应采用局部集中送风。

 

血液病房

国家标准：GB 51039-2014《综合医院建筑设计规范》

重症监护病房

国家标准：GB 51039-2014《综合医院建筑设计规范》

             WS/T 509—2016 《重症监护病房医院感染预防与控制规范 》

规       范：卫生部2009年2月《重症医学科建设与管理指南（试行）》

            卫生部2010年1月《新生儿病室建设与管理指南（试行）》

卫生部2009年2月13日执行的《重症医学科建设与管理指南（试行）》以及2010年1月13日执行的《新生儿病室建设与管理指南（试行）》未提及净化设备相关要求。

• GB 51039-2014 《综合医院建筑设计规范》中7.5.3提及采用洁净用房设计的宜按Ⅳ级洁净用房设计，噪声低于45dB，湿度控制在45-65%，温度控制在24-27℃，压差和换气次数有一定要求。

• WS/T 509—2016 《重症监护病房医院感染预防与控制规范 》中第14项 空气消毒方法与要求中仅提到 ICU空气应达到GB 15982的要求，应做好空气洁净设备维护与监测，保证设备有效性。

南京市13所医院81间洁净手术室综合性能检测结果

各指标平均合格率（%）

参考文献：陈春静,张守刚,王冲,孙燕群,熊丽林.南京市医院洁净手术室综合性能检测与评价.中国消毒学杂志,2016(1):18-20。

2013-2015年湖南省7家生殖中心35间洁净实验室环境监测结果

参考文献：陈艳华,王非,黄涛,庞浩,李开宇.2013—2015年湖南省7家生殖中心洁净实验室环境检测结果及其影响因素分析.实用预防医学,2017,24(3):358-360。

各指标平均合格率（%）

参考文献：陈艳华,王非,黄涛,庞浩,李开宇.2013—2015年湖南省7家生殖中心洁净实验室环境检测结果及其影响因素分析.实用预防医学,2017,24(3):358-360。

北京市部分医院洁净手术室综合性能监测报告

目的了解北京市医院洁净手术室运行状况与洁净性能。方法通过现场采样和仪器监测方法,2016年5月-10月对北京市部分医院洁净手术室洁净性能进行监测与分析。

结果：

监测指标合格率（%）

其他微小气候指标合格率范围在43.75%-100%不等。

▪包卫华等《中国消毒学杂志》 2017年第8期751-753

济宁市医院洁净手术室综合性能评定分析

对济宁市38所医院新建和维护后的195间及正常使用中的111间洁净手术室进行综合性能评定和分析。

监测指标合格率（%）

结论:

各类洁净手术室监测技术指标均不合格,建议由第三方对定期对使用中的洁净手术室进行综合性能的监测评定,对促进医院洁净手术室建设,保障医疗安全,促进医院发展至关重要。

▪郝学安等《中华医院感染学杂志》 2017年第19期4549-4552

西安市部分手术室尘埃粒子数与浮游菌监测报告

对西安市属15所医院的51间洁净手术室检测显示：

结论：

西安市属医院洁净手术室尘埃粒子数和浮游菌均存在不同程度超标，尤其是二级医院。

医院PIVAS洁净区环境监测标准探讨 

目的:

参考相关国家标准及规范,探讨已投入使用的PIVAS洁净区环境监控存在的问题。

结果:

《静脉用药集中调配质量管理规范》未对洁净区的检测方法标准作出明确规定；对压差、照度、风速无具体数值规定；未对悬浮粒子的监测进行规定,对沉降菌和浮游菌的规定不明确；缺少对风速、悬浮粒子监测频次的规定。

结论:

建议《静脉用药集中调配质量管理规范》对洁净区的环境监测标准应单独列出,并对检测方法、监测项目、判定标准及监测频次予以明确规定,使医院药学人员更易操作和执行。

▪王守涛 《中国药房》2017年第7期1006-1008

 

洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级

医院洁净用房综合性能检测调查

20170720苏州

共调查30家医院，回收问卷42份，有效问卷40张。基本情况如下：

1、医院性质：公立医院27家，私立医院1家,性质未知2家。

2、医院进行洁净用房综合性能检测验收的情况。

表1. 30家医院洁净病房验收情况

3、洁净用房综合性能验收项目情况

表2. 30家医院洁净用房综合性能验收的项目情况

4、洁净用房投入使用后定期检测综合性能情况

表3. 30家医院洁净用房投入使用后定期检测情况（家）

调查结果小结：

1、洁净用房综合性能检测验收：应加强除手术室之外的其他洁净环境的工程验收如：骨髓移植病房、静配中心、生殖中心等。

2、洁净用房综合性能验收项目：不够一致，部分项目验收率低于50%。

3、洁净用房投入使用后定期检测综合性能：低，尤其是手术室之外的其他洁净环境，并且检测项目参差不齐。

问题与建议:

1、顶楼容易漏水，新建房不要在顶楼。

2、洁净用房的维护保养检测不够规范，有些领导不够重视，缺乏专业人员维护。

3、维护工作缺乏经验和专业性。

4、运维费用较高，运行中检测难度大，专业管理人员少。

建议：

1、应制定有针对的规范，应有具体管理部门和组织。

2、.尽快推出监护室建筑技术标准，骨髓移植洁净病房建筑技术标准，负压病房感染性疾病科建筑技术标准， 制定监测标准和监测方法，让大家有标准可依。

3、要求进行定期监督检测，运管维护。

4、设计净化手术室时控感参与。

5、重使用，重建设，轻检测，轻维护。使用与监测并重。

国内洁净环境运维的几个问题

1、医用洁净环境投入使用后的运维与监测：

     缺乏国内标准

2、运维监测资质

     由专业机构做，强调机构资质

3、监管：没有监管就难以落实

     卫健委？卫生监督？

     医院感染管理科承担运维的院内监管？

▪中国计量认证简称“CMA”(China Metrology Accreditation)。是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室。

▪取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

▪此标志可加盖在检测报告的左上角。

CNAS实验室认可是一种针对任何实验室（一方/二方/三方）的认可活动，是国际通行的互相承认的实验室认可活动（基于ILAC的协议），这个互相承认的机制（或者说是协议）就是ILAC-MAR；

CMA是一种针对中国国内的第三方实验室的认可活动，不被国外政府/机构所承认（因其依据中国计量法的要求）。

CAL是质量监督检验机构认证符号，国家质量监督部门授予的权威性质量监督检验机构使用的授权标志。

医院感染管理人员如何监管院内洁净环境的运维？

1、首先建章立制

2、纳入等级医院评审

3、培训：院感人成为懂专业的人

4、精准调研，用数据说话