概述和目的

1.1 概述：对拟进行工艺验证的产品的信息进行描述

1.2 目的：本验证方案是为了证明按照此方案中描述的生产工艺，车间能够始终如一的生产出质量稳定的，符合既定标准的产品

1. 范围：

   本方案适用于XXX的生产工艺验证

2. 验证组织及职责

   3.1 验证方案和报告的起草，审核和批准

   3.2 验证方案的培训

   3.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差

   3.4 实施人员的确认

3. 方案说明

   4.1 方案应首先指明验证的目的，范围，并规定该验证方案在实施过程中各部门的职责；

   4.2 本方案是在该工艺所涉及的主要工艺设备都已通过确认的基础上进行的；

   4.3 本方案对XXX的工艺处方进行描述，并且列出直观化的工艺流程图和工艺控制点，并按照此方案实施工艺验证，顺利完成三批次产品的验证；

   4.4 对验证过程中出现的漏项及偏差的处理要求

   4.5 对验证过程中诸如记录填写等方面的要求

   4.6 根据公司制度对其在验证过程中涉及到的他方面的相关要求

4. 工艺描述

5. 验证前的检查

   6.1 人员资格审核与方案培训的确认

   6.2 验证所需文件的确认

   6.3 设备设施的确认

   6.4 仪器仪表校验的确认

   6.5 生产环境的确认

6. 验证内容

   7.1 验证项目

1. 7.2 验证过程中样品编号原则，对于验证过程中的取样应制订样品编号原则，并在取样后对样品明确进行标识

2. 验证总结、评价和建议